Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) opublikował w drugiej połowie sierpnia i na początku września 2026 r. kilka decyzji dotyczących wycofania lub wstrzymania obrotu produktów leczniczych. Decyzje dotyczyły zarówno pojedynczych serii, jak i — w jednym przypadku — wszystkich serii danego leku. Powody obejmowały wykrycie cząstek metalu, obniżoną zawartość substancji czynnej oraz obecność zanieczyszczeń przekraczających dopuszczalne limity. Część decyzji GIF nadał z rygorem natychmiastowej wykonalności.
Jakie serie leków zostały objęte decyzjami?
Decyzje GIF wskazują konkretne produkty i serie. Najważniejsze ustalenia to:
- Syrop tymiankowy Ziołowa Tradycja (Hasco-Lek) — decyzja z 19 sierpnia 2026 r. obejmowała osiem serii: 010924, 020924, 040924 (termin ważności do sierpnia 2026 r.), 041124 (termin ważności do października 2026 r.) oraz serie 010625, 020625, 030625 i 040625 (terminy ważności do maja 2027 r.). Badania stabilności wykazały obniżoną zawartość tymolu (wynik poza specyfikacją).
- Fingolimod Zentiva 0,5 mg (Zentiva) — wycofana seria numer 4L01372M, termin ważności 30.11.2027. W kapsułkach tej partii stwierdzono obecność cząstek metalu przekraczających kryteria akceptacji.
- Maść Soltopin (Mupirocinum, Infectopharm) — seria S082414.1, termin ważności do końca sierpnia 2026 r. W badaniach wykryto zbyt niską zawartość substancji czynnej oraz przekroczenia poziomu zanieczyszczeń.
- Dutilox (duloksetyna) — decyzje GIF z 25 sierpnia 2026 r. (49/WC/ZW/2026 i 50/WC/ZW/2026) dotyczą wycofania z obrotu i czasowego zakazu wprowadzania do obrotu preparatu Dutilox w mocach 30 mg i 60 mg. Podstawą były przekroczenia dopuszczalnych poziomów zanieczyszczenia N-nitrozo-duloksetyną; decyzje obejmują produkt niezależnie od numeru serii.
- Fluoksetyna EGIS — decyzja oznaczona 53/WC/ZW/2026 została opublikowana 9 września 2026 r. i dotyczyła wybranych serii tego produktu (informacja o decyzji GIF pojawiła się w komunikatach z początku września).
Dlaczego GIF podjął takie decyzje?
Powody wycofań różniły się w zależności od produktu. W przypadku syropu tymiankowego wykryto podczas badań stabilności obniżoną zawartość tymolu, co oznaczało wynik poza specyfikacją jakościową. W kapsułkach Fingolimod Zentiva stwierdzono obecność cząstek metalu przekraczających kryteria akceptacji. Dla Dutilox podstawą była informacja o przekroczeniu limitu przejściowego N-nitrozo-duloksetyny w deklarowanym okresie trwałości produktu, co poskutkowało decyzją o wycofaniu wszystkich serii preparatu podmiotów odpowiedzialnych wymienionych w decyzjach. W przypadku maści Soltopin stwierdzono zarówno zmniejszoną zawartość substancji czynnej, jak i zwiększony poziom zanieczyszczeń w badanej serii.
Co wynikają z decyzji GIF dla pacjentów i aptek?
Pacjenci powinni porównać nazwę leku, podmiot odpowiedzialny, numer serii i datę ważności z danymi na opakowaniu. Jeśli opakowanie zawiera numer serii wymieniony w decyzji, stosowanie tej partii należy zaprzestać i skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą w celu ustalenia dalszego postępowania. W przypadku leków stosowanych przewlekle lekarz oceni konieczność przepisania zamiennika lub innej serii, aby nie narażać pacjenta na przerwanie terapii bez nadzoru medycznego. Apteki i hurtownie mają obowiązek niezwłocznie zatrzymać obrót wycofanych serii, zwrócić produkty do hurtowni lub producenta i postępować zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi utylizacji. W decyzjach, które otrzymały rygor natychmiastowej wykonalności, zakaz dalszego wprowadzania do obrotu obowiązuje od razu.
GIF korzysta z systemu ZSMOPL do monitorowania obecności partii w obiegu, dlatego inspektorat może odrzucić wnioski producenta o ograniczone wycofanie, gdy system wskaże obecność partii w aptekach. W przypadku preparatu Dutilox decyzje objęły produkt niezależnie od numeru serii, co oznacza, że apteki i dystrybutorzy muszą traktować wszystkie serie wskazanych pozwoleń jako objęte zakazem.
GIF nadał niektórym decyzjom rygor natychmiastowej wykonalności.
